En brefAgence nationale de sécurité du médicament

Essais cliniques : le tour de la question avec l'ANSM

Publié le 20 janvier 2016 - Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)

Alors qu'un essai clinique sur une molécule aux propriétés potentiellement antalgiques a connu une issue grave pour certains volontaires, qu'entend-on vraiment par essai clinique ? L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vous répond.

Un essai clinique correspond à une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur des hommes et des femmes (volontaires malades ou sains) afin de développer un certain nombre de connaissances biologiques ou médicales sur le sujet.

Les essais cliniques qui portent sur les médicaments ont pour objectif d'établir ou de vérifier des données :

  • pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament) ;
  • pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) ;
  • thérapeutiques (efficacité et tolérance).

Avant tout essai, le Comité de protection des personnes doit rendre un avis favorable et l'ANSM doit donner son autorisation.

Un essai clinique ne peut pas être effectué sans information préalable de la personne sur laquelle est mené l'essai et sans qu'elle ait donné son consentement éclairé.

Et aussi

Dossiers d'actualité

Publicité