Réponse ministérielleSanté

Médicaments : quels contrôles ?

Publié le 12 mai 2017 - Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)

Crédits : © Pixabay.com

Plaquettes de médicaments

Dans une réponse ministérielle publiée le 2 mai 2017, la ministre des Affaires sociales et de la Santé précise que tout médicament doit faire l'objet, avant sa commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) selon des exigences d'efficacité, de qualité et de sécurité définies au niveau européen.

Ainsi, l'évaluation d'une spécialité pharmaceutique se base sur l'appréciation d'un rapport bénéfice/risque établi au moment de l'évaluation du médicament, compte tenu des connaissances scientifiques disponibles, tant sur le produit concerné, que sur sa substance active, ou encore sur la pathologie pour laquelle son indication est revendiquée.

Lorsque l'équilibre entre les bénéfices et les risques est favorable, l'autorisation de mise sur le marché du produit est délivrée.

Cependant, le rapport bénéfice/risque n'est pas figé et est réévalué lorsque de nouvelles données, tant sur les bénéfices que sur de nouveaux risques, sont disponibles et l'AMM du produit peut être modifiée, suspendue ou retirée à tout moment :

  • au niveau national, par l'ANSM, lorsque le médicament n'est commercialisé qu'en France et bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché nationale ;
  • au niveau européen pour les produits autorisés dans plus d'un État membre de l'Union.

Un processus de suivi des effets indésirables des médicaments est mis en œuvre au niveau européen et au niveau national, dans le cadre du système national de pharmacovigilance, destiné à surveiller, évaluer, prévenir et gérer le risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments.

Certains médicaments sont soumis à une surveillance plus spécifique :

  • soit parce qu'il s'agit d'une nouvelle substance active ou d'une nouvelle classe pharmacologique ;
  • soit, s'agissant d'un médicament déjà commercialisé, en raison de la détection de nouveaux signaux nécessitant une exploration approfondie.

Le rôle des Actualités est de signaler rapidement des mesures susceptibles de modifier ou préciser des droits et obligations. Ces brèves d’actualité rendent compte également des modifications apportées aux démarches pratiques pour exercer ces droits. La rédaction n'est pas à l'origine de ces décisions et son rôle n’est pas d’en discuter. Tous ces courts articles mentionnent les sources à consulter. Il convient de s'y reporter soit pour vérifier l'information, en cas de besoin, soit pour en savoir plus. Vous pouvez en revanche signaler à la rédaction de service-public.fr d'éventuelles coquilles ou erreurs présentes dans l’article : Écrire à la rédaction

Et aussi

À la une

Dossiers d'actualité

Publicité