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Implants, prothèses : quelle réglementation ?

Publié le 29 novembre 2018 - Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)

Crédits : © Anatomy Insider - Fotolia

Radio de hanche avec prothèse

La question : « On entend beaucoup de choses inquiétantes au sujet des prothèses ces jours-ci. Est-ce que la réglementation protège vraiment le consommateur ? »

La réponse de Service-public.fr : « Les implants et les prothèses, tout comme les lunettes correctrices, les préservatifs, les thermomètres ou les pacemakers sont des dispositifs médicaux. La législation européenne exige le marquage « CE » pour ces produits, il matérialise leur conformité et permet leur circulation dans l'Union européenne. »

Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil, équipement, accessoire, logiciel, matière, produit (à l'exception des produits d'origine humaine), utilisé seul ou en association à des fins médicales chez l'homme et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Les DM sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé et du bénéfice médical attendu pour le patient, avec pour chacune des règles d'évaluation et de contrôle spécifiques.

  • Classe I (classe de risque la plus faible) : par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles ;
  • Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : par exemple les lentilles de contact, les appareils d'échographie, les couronnes dentaires ;
  • Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles ;
  • Classe III (classe de risque la plus élevée) : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche.

La mise sur le marché

La mise sur le marché d'un DM s'effectue dans un cadre réglementaire européen. Celui-ci impose aux fabricants de démontrer la conformité de leur DM qui se traduira par l'apposition d'un marquage CE sur le produit préalablement à sa commercialisation.

Le marquage CE signifie que le DM est conforme aux exigences essentielles de performance et de sécurité du produit énoncées dans les directives. Ces exigences essentielles fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l'état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.

Pour tous les DM, exceptés ceux de la classe I, l'apposition du marquage est subordonné à l'obtention d'un certificat CE, délivré par un organisme appelé organisme notifié (ON) qui est habilité par les autorités compétentes. En France, l'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'ON évalue la conformité de la procédure suivie par le fabricant et le système de production mis en place, au moyen d'audits sur site. Ces éléments permettent d'assurer la conformité du DM aux exigences essentielles en accord avec des normes techniques (sécurité électrique, stérilité, compatibilité biologique) et intègre également l'évaluation de données cliniques.

Le DM doit atteindre les performances qui lui sont assignées par le fabricant. Les risques éventuels doivent être acceptables au regard des bienfaits apportés au patient.

Une fois sur le marché, le DM est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise et en assure donc la surveillance.

Des audits sont conduits périodiquement chez le fabricant par l'organisme notifié. Le marquage CE fait l'objet d'un renouvellement périodique.

L'ANSM intervient dans la surveillance et le contrôle du marché et peut être amenée à prendre des mesures sur les DM pouvant aller jusqu'à leur retrait du marché.

La surveillance

Une fois sur le marché, le DM reste sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise. Des audits du fabricant sont conduits périodiquement par l'ON pour s'assurer de la conformité du dispositif avec la documentation technique (la notice par exemple) et la réglementation européenne. L'ON va également s'assurer de la traçabilité de tous les composants du dispositif.

En tant qu'autorité compétente, l'ANSM réalise une surveillance active du marché à plusieurs niveaux :

  • La surveillance des incidents ;
  • Le contrôle du marché par la réalisation de contrôles ponctuels ou de campagnes d'évaluation thématiques par gamme de produits ;
  • L'inspection des sites de fabrication pour vérifier la conformité des activités aux exigences essentielles de santé et de sécurité du produit ainsi qu'au dossier technique ayant conduit à son marquage CE et la robustesse du système de vigilance ;
  • Le contrôle du fonctionnement de l'organisme notifié français ;
  • Le contrôle en laboratoire de la qualité des dispositifs médicaux ;
  • Le contrôle de la publicité.

  À savoir :

Un processus de révision complète de la réglementation européenne s'est achevé en 2017 avec pour objectif de renforcer la sécurité sanitaire, d'harmoniser l'application des règles au sein de l'Union européenne et d'apporter certaines simplifications et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Le nouveau règlement sera applicable le 26 mai 2020.

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