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Rappel de lots de médicaments à base d'irbésartan : un numéro vert pour s'informer

Publié le 16 janvier 2019 - Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)

Crédits : © john9595 - Adobe Stock.com

Personne ayant dans les mains des boîtes de médicaments dans une pharmacie

Après la découverte d'un défaut de qualité dans certains médicaments appartenant à la classe des sartans à l'été 2018 et le retour de lots à base de valsartan, ce sont maintenant des médicaments à base d'irbésartan qui sont rappelés. Afin d'aider les patients à y voir plus clair, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à la disposition des patients le numéro vert 0 800 97 14 03 joignable gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h.

Dans le cadre des investigations en cours sur la présence d'impuretés N-nitrosodimethylamine (NDMA) et N-nitrosodiethylamin (NDEA) dans les médicaments de la famille des sartans, des contrôles sur des lots de spécialités à base d'irbésartan ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables. Le laboratoire, en accord avec l'ANSM, procède donc au rappel des lots non conformes.

L'ANSM précise que « la présence potentielle de NDMA et de NDEA n'induit pas de risque aigu pour la santé des patients ». C'est pourquoi les malades ne doivent en aucun cas stopper leur traitement sans avis médical, tout arrêt brutal exposant à un risque de poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques... Ils doivent vérifier avec un pharmacien si leur médicament est concerné par le défaut de qualité. S'il l'est, ils continuent de le prendre et consultent leur médecin qui adaptera le traitement dans le cas du valsartan, ou bien demandent à leur pharmacien une boîte non concernée par le défaut dans le cas de l'irbesartan. Si le médicament n'est pas concerné, ils peuvent continuer leur traitement.

Les listes régulièrement mises à jour des médicaments concernés et de ceux qui ne le sont pas sont consultables sur le site de l'ANSM .

  À savoir :

Il a été décidé au niveau européen de pratiquer dorénavant des contrôles directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan.

Par ailleurs, l'ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité (ou d'autres alternatives) d'intensifier leur production afin de permettre aux patients de disposer d'un traitement.

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