Déclaration de dispositifs médicaux (DM classe I) sur mesure ou assemblage (Formulaire)

Ministère chargé de la santé

Permet à un fabricant de déclarer à l'ANSM ses dispositifs médicaux (DM classe I) sur mesure ou en assemblage, en application de l'article R. 5211-65-1 du code de la santé publique. Cette démarche s'adresse au fabricant ayant son siège social en France et qui met un dispositif médical pour la première fois sur le marché français ou dans l'Union européenne.

Remplace le cerfa n°10852*05, qui n'est plus en vigueur.

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Vérifié le 15 avril 2021 - Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)

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